Ensayos clínicos - Preguntas frecuentes

 

¿Qué es la investigación?
La investigación nos permite responder preguntas y obtener conocimiento. Utilizamos el conocimiento obtenido de la investigación para idear nuevos tratamientos. La práctica médica no es lo mismo que la investigación. El propósito principal de la práctica médica es cuidar la salud y el bienestar de los pacientes. El propósito principal de la investigación es probar nuevas ideas científicas o nuevos tratamientos. La investigación puede ayudar a pacientes individuales, pero no siempre es así.

 
¿Qué es un ensayo clínico?
Los médicos y científicos del Centro Médico Cedars-Sinai participan en muchos tipos diferentes de estudios de investigación. Algunas investigaciones no incluyen seres humanos vivos. Las investigaciones que incluyen humanos se conocen como investigaciones clínicas. La investigación clínica ayuda a los investigadores a entender cuál es la mejor manera de tratar a los pacientes o los ayuda a aprender más sobre un problema médico o enfermedad específicos. Existen muchos tipos diferentes de investigaciones clínicas. El ensayo clínico es un tipo común de investigación clínica.  En un ensayo clínico, los investigadores prueban nuevos medicamentos, dispositivos o tratamientos médicos.

Los ensayos clínicos pueden buscar descubrir nuevos medicamentos, nuevas maneras de administrar medicamentos aprobados a los pacientes, nuevas combinaciones de medicamentos aprobados, nuevas técnicas quirúrgicas, nuevos dispositivos o productos biológicos. También se realizan ensayos clínicos para probar terapias de avanzada o novedosas, como los estudios sobre la terapia o la transferencia genética.

Se deben realizar ensayos clínicos antes de que un nuevo medicamento, producto biológico o dispositivo pueda lanzarse al mercado en los Estados Unidos. El Departamento de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) regula los ensayos clínicos. El FDA da permiso a los investigadores para que prueben nuevos medicamentos, productos biológicos o dispositivos bajo estrictas condiciones reglamentarias.

 
¿Qué es un protocolo?
Un protocolo describe los reglamentos que se deben respetar durante la investigación. Por ejemplo, un protocolo indica por qué es importante estudiar las preguntas de la investigación y cómo responderá a las preguntas el equipo de investigación. Un protocolo también indica lo que hará el equipo de investigación para proteger la salud y el bienestar de los voluntarios de la investigación. Un protocolo incluye información sobre los procedimientos del estudio, los medicamentos que se utilizarán, los posibles riesgos y beneficios, los posibles eventos adversos y los métodos de análisis de datos.

 
¿Quién controla el cumplimiento de los protocolos?
Los médicos, enfermeros, patrocinadores, auditores, estadísticos y las entidades regulatorias federales y no federales controlan cuidadosamente el cumplimiento y la seguridad de los protocolos. Esto significa que existen diferentes grupos que revisan con regularidad la seguridad y el progreso de cada protocolo. Si cualquiera de estos grupos determina que existe un problema en la realización del estudio, el estudio se detiene.

 
¿Quién puede participar en un estudio?
Cada estudio de investigación es distinto. Cada estudio trata de encontrar las respuestas a una pregunta específica. Los investigadores deben cumplir reglas estrictas para decidir quién puede participar en el estudio. No todas las personas que tienen la enfermedad o el problema que se está estudiando pueden participar en el estudio de investigación. Si su médico cree que usted puede cumplir los requisitos para un estudio, es posible que le pregunte si usted desea participar. Muchos pacientes también buscan estudios de investigación a través de sitios web o grupos de apoyo. El sitio web de Cedars-Sinai proporciona información sobre investigaciones clínicas.

Usted debe aceptar participar para que lo incluyan en una investigación. Usted puede interrumpir su participación en el estudio de investigación en cualquier momento, incluso aunque haya aceptado participar. Negarse a participar en una investigación no cambiará de ninguna manera la atención médica estándar que usted recibe en Cedars-Sinai. Si usted tiene preguntas sobre su participación, puede hablar con su médico o con otro médico que no sea miembro del equipo de investigación sobre las otras opciones que usted tiene.

Cedars-Sinai también realiza tipos de investigación no médica o que no requieren intervención. Se le puede pedir que participe en un estudio en calidad de participante de "control normal", se le puede pedir permiso para que los investigadores tomen información de su historial médico, o se le puede pedir simplemente que complete un cuestionario. Cedars-Sinai realiza muchos estudios de investigación en los que simplemente se les pide a los pacientes permiso para usar sus muestras sobrantes quirúrgicas o de tejido que de otro modo serían desechadas.

 
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es el proceso mediante el cual se les da información a las personas que están considerando participar en una investigación. Después de enterarse de la existencia de una investigación, usted debería entender:

  • el propósito del estudio
  • los procedimientos que incluye el estudio
  • los posibles beneficios y riesgos de participar en el estudio
  • los derechos de las personas que participan en estudios
  • que participar en el estudio es decisión suya
  • lo que usted puede hacer en lugar de participar en el estudio
  • de qué manera le informará el equipo de investigación sobre toda información nueva que pueda obtenerse después de que usted decida participar en un estudio y que tenga el potencial de hacer que usted cambie de idea

El consentimiento informado es un proceso que le ayuda a aprender sobre el estudio de investigación. Después de aprender sobre el estudio, usted podrá hacerle preguntas al investigador o a su personal. Usted solo debe aceptar si entiende claramente el estudio y se siente cómodo con él. Le conviene tomarse el tiempo necesario para hablar de su decisión con sus médicos, su familia y sus amigos. Si usted acepta participar, se le pedirá que firme un "formulario de consentimiento informado". El proceso de consentimiento informado continúa incluso después de que usted esté participando en el estudio. Si los investigadores descubren información nueva después de que usted comienza el estudio, deberán compartirla con usted.

 
¿Qué es el consentimiento?
Las investigaciones en Cedars-Sinai incluyen tanto a niños como a adultos. La ley indica que los niños no pueden tomar su propia decisión sobre la investigación. Sin embargo, nosotros opinamos que es importante que los niños reciban una explicación sobre la investigación y tengan la oportunidad de hacer preguntas. Si el médico de su hijo le dice que su hijo/hija debe "consentir" para participar, es porque respetamos los derechos de su hijo como persona. "Consentir" se refiere al proceso utilizado para solicitar el acuerdo del niño para participar. En la mayoría de los casos, los investigadores obtienen el consentimiento del niño si él o ella es mayor de 7 años. Es importante que la información que se comparta con su hijo sea fácil de entender. Cuando presente la información, el investigador tomará en cuenta la edad y el nivel de madurez de su hijo. Los médicos y los padres deben trabajar juntos para ayudar al niño a entender qué incluye el estudio.

También pueden participar a través de un proceso de consentimiento los adultos que legalmente no pueden tomar decisiones por sí mismos. Los investigadores también deben obtener el consentimiento de la persona que representa a estos individuos. Los investigadores desean asegurarse de que la persona con capacidad mental disminuida tenga cierto entendimiento de lo que le pasará y tenga la oportunidad de decir que sí o que no, según lo elija.

A veces no se requiere el consentimiento. En situaciones en las que la investigación tal vez sea la única manera de ayudar al paciente con una enfermedad potencialmente mortal, no se  requiere consentimiento si se piensa que la investigación será beneficiosa para el individuo. Incluso en esos casos, se alienta a los investigadores a hablar de la investigación con el paciente individual.

 
¿Cuáles son mis derechos por ser participante de una investigación?

  • Usted  tiene derecho a no participar en un estudio de investigación.
  • Usted tiene derecho a interrumpir su participación en cualquier momento.
  • Usted tiene derecho a que le den nueva información sobre el estudio.
  • Usted tiene derecho a hacer preguntas en cualquier momento y a recibir una respuesta lo antes posible.

También tiene la responsabilidad de mantenerse informado durante su participación en el estudio. Usted debe hacer preguntas sobre cualquier cosa que no entienda o si simplemente desea saber algo.

 
¿Qué debo considerar antes de aceptar participar?
Es posible que usted considere participar en un estudio porque:

  • Usted podría beneficiarse con el mejor tratamiento posible o con un tratamiento experimental que no estaría disponible para usted de no ser por el estudio.
  • Los médicos y enfermeros controlarán estrechamente su progreso durante el ensayo.
  • Usted ayudaría a los investigadores a mejorar los tratamientos para pacientes futuros.
Es posible que usted considere no participar en un estudio porque:
  • El tratamiento experimental podría no funcionar para usted o empeorar su estado.
  • El tratamiento experimental podría causar efectos secundarios que nadie ha anticipado.
  • Su seguro de salud podría no cubrir los procedimientos de la investigación.
  • Si el ensayo es aleatorio e incluye un placebo (una píldora inactiva que se parece a la píldora con el medicamento activo), usted podría no recibir el tratamiento experimental.
  • La cantidad de pruebas para comprobar la eficacia y la seguridad podrían significar demasiados viajes a la oficina de investigación y tomar demasiado tiempo.

 
Cuando esté decidiendo si participar o no participar, debería hacer las siguientes preguntas y sentirse cómodo con las respuestas:

  • Si estoy enfermo, ¿esta investigación me ayudará?
  • ¿Cuáles son los riesgos?
  • ¿Qué incluye la investigación? ¿Qué tendré que hacer?
  • ¿Se me cobrará o pagará alguna suma por participar?
  • ¿Cómo hago para interrumpir mi participación si cambio de idea?
  • ¿Qué pasará cuando termine el estudio? ¿Se me darán los resultados?
  • ¿El estudio es controversial?
  • ¿Con quién debo comunicarme para expresar mis preocupaciones u obtener información?

 
¿Me costará algo participar en el estudio de investigación?
Los ensayos clínicos prueban nuevos medicamentos, dispositivos o tratamientos. En algunos casos, la participación no le costará nada ni a usted ni a su empresa de seguros. En otros estudios, el equipo de investigación podría enviar una factura a la empresa de seguros por los medicamentos, dispositivos y servicios que proporcionan. Es posible que su empresa de seguros no pague por una parte o por la totalidad de los costos y que usted reciba una factura por estos costos. El formulario de consentimiento informado del estudio le describirá en detalle todo costo que deba pagar usted. Si la información en el formulario de consentimiento no es clara, usted debe pedirle al equipo de investigación que le explique los costos antes de firmar el formulario de consentimiento.

 
¿Cómo se me protege de lesiones en un estudio o ensayo?
Primero y principal, a usted se le protege informándole honestamente y sin prejuicios sobre los riesgos conocidos y potenciales de participar en el ensayo. Esta información se le ofrecerá usando un idioma y terminología que usted pueda entender. La IRB exige que todos los participantes de ensayos clínicos sean informados sobre los posibles riesgos y beneficios y las alternativas disponibles. A usted se le ofrece toda la información necesaria para ayudarlo a determinar si desea o no participar en un ensayo clínico en un documento denominado "formulario de consentimiento informado". Este documento le informa cómo avisarle al investigador si usted cree que está teniendo algún problema con la investigación y le indica qué recursos están a su disposición para ayudarlo. Usted debe hacer todas las preguntas que tenga sobre el ensayo clínico antes de firmar el documento de consentimiento informado. Incluso después de firmar el documento de consentimiento informado para participar en un ensayo clínico, usted deberá siempre hablar con el investigador si tiene alguna pregunta o problema.

 
¿Cómo se protege a los sujetos participantes en la investigación?
La Junta Institucional de Revisión (IRB, por sus siglas en inglés) en Cedars-Sinai protege a las personas que participan en estudios de investigación. La IRB incluye a científicos, no científicos y miembros de la comunidad. La IRB revisa, aprueba y controla todas las investigaciones realizadas en Cedars-Sinai que requieren la participación de personas. Este control disminuye al mínimo los riesgos de los participantes en la investigación. La IRB también lleva un registro de los estudios que se están realizando para asegurar que se realicen de la manera apropiada. La IRB exige que todos los investigadores traten con respeto a los participantes de las investigaciones. La IRB protege sus derechos y su bienestar si usted participa en un estudio de investigación.

 
¿Cómo me comunico con la IRB?
Si usted tiene una inquietud, queja o cumplido sobre la investigación, por favor comuníquese con la IRB del Centro Médico Cedars-Sinai. La IRB toma muy en serio todas las quejas. La IRB investiga todas las quejas e inquietudes. Usted puede comunicarse con la IRB en cualquier momento llamando, enviando un correo electrónico o una carta por correo postal a:

Institutional Review Board (Junta Institucional de Revisión)
Cedars-Sinai Medical Center
8383 Wilshire Blvd., Suite 742
Beverly Hills, CA 90211
Teléfono: (310) 423-3783
Envíenos un mensaje

 
¿Se les paga a los participantes de una investigación?
Algunos estudios ofrecen compensación a los participantes por el tiempo que pasan participando en el ensayo. Generalmente esta suma se proporciona para cubrir los gastos de estacionamiento, transporte, comidas y posiblemente el tiempo de trabajo perdido. Sin embargo, es posible que el pago no sea lo suficientemente substancial para alentarlo a participar para obtener una ganancia monetaria.

 
¿Qué pasa cuando termina el estudio?
Al finalizar el estudio, los investigadores analizan los datos que han recabado de todos los participantes durante el estudio. Los hallazgos y datos recolectados de usted se compararán con los de otros participantes. En los ensayos clínicos, los médicos y especialistas en bioestadística realizarían un análisis e informarían los hallazgos en las reuniones científicas y revistas médicas. También se compartirán datos con expertos y varios organismos del gobierno responsables de aprobar nuevos medicamentos, productos biológicos y dispositivos. Al final, no todos los tratamientos experimentales reciben aprobación del FDA.

Lo que pasa cuando termina el estudio también varía según el estudio. Algunos pacientes pueden seguir tomando el medicamento del estudio si responden al nuevo tratamiento. Sin embargo, esta es la excepción a la regla. En general, la participación finaliza cuando termina el estudio porque, basándose en lo que se conoce en el momento, tal vez no sea seguro o eficaz continuar el tratamiento. Los participantes de ensayos clínicos pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin amenazar el resto de su atención médica estándar.

 
¿Qué es un ensayo aleatorio?
La palabra aleatorio se utiliza para describir a un estudio de investigación que se realiza para comparar dos o más tratamientos o procedimientos diferentes. Aleatorio significa que se le asignará a un grupo al azar, como cuando se lanza una moneda al aire.

 
Si me retiro de un ensayo aleatorio, ¿se me dirá si recibí el placebo (una pastilla inactiva que se parece a la píldora con el medicamento activo) o el medicamento activo?

La mayoría de los ensayos aleatorios solo divulgan este tipo de información después de que el estudio se ha finalizado por completo. Esto se hace para proteger la integridad de los datos y resultados de la investigación. Si el ensayo es "doble ciego", ni siquiera el médico sabrá qué sustancia ha recibido usted. La mayoría de los protocolos contiene información sobre cuándo se divulgará esta información del estudio. Si este es un tema sobre el cual usted desea más información, pregúntele al investigador cuál es la política del estudio antes de aceptar participar.

 
¿Qué es un registro?
Un registro es una base de datos que contiene la información y/o los tejidos que se obtienen de los individuos. Esta información se recolecta de manera estandarizada para que se pueda utilizar para la investigación. Esto la hace diferente a la información que recaba típicamente el médico del paciente. Estos registros también se denominan "bancos". Los registros se establecen con el propósito de recolectar la mayor cantidad de información posible sobre una enfermedad o un grupo específico de personas. Algunos registros son muy grandes y pueden incluir a los miembros de la familia de personas con enfermedades específicas. Aceptar participar en un registro puede requerir tan solo permitir que un estudio de investigación recolecte tejidos que normalmente se desecharían después de la cirugía. También se puede diseñar el registro de modo que recolecte sangre, muestras de tejido e información sobre sus registros médicos durante muchos años. Un registro puede tener información sobre 100 personas o sobre 10 mil personas. Los investigadores desarrollan nuevas ideas para estudios de investigación nuevos usando los registros y bancos.

 
¿Qué es HIPAA?
Como parte de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) (HIPAA, por sus siglas en inglés), que originalmente se aprobó para mantener la cobertura de atención a la salud, el Congreso incluyó en la HIPAA disposiciones de simplificación administrativa con el propósito de estandarizar cómo se procesan y utilizan la información y los reclamos de atención a la salud. Las disposiciones de privacidad (así como las de seguridad) se agregaron entonces a las disposiciones de simplificación administrativa de la HIPAA para proteger la manera en la que se almacena, transmite y utiliza la información de salud del paciente o "información protegida sobre la salud" (PHI, por sus siglas en inglés).

"La regla de privacidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (Health Insurance Portability and Accountability Act) (HIPAA) establece las condiciones que se exigen para que las entidades cubiertas puedan utilizar o divulgar la información protegida sobre la salud (PHI) para fines de investigación. La regla de privacidad también define cómo se informará a los individuos sobre los usos y las divulgaciones de su información médica para fines de investigación y su derecho de tener acceso a la información que tienen sobre ellos las entidades cubiertas".

 
¿Cómo se aplica la HIPAA a la investigación?
Como parte de su participación, tal vez sea necesario que el investigador cree información de salud nueva sobre usted o que revise información en sus historiales médicos. Antes de poder hacer esto, el investigador debe obtener su autorización para acceder a su información de salud. Como parte del proceso de consentimiento informado, usted recibirá una descripción del tipo de información de salud que se verá o creará como parte de la investigación, se le explicará quién verá la información, para qué fines y durante cuánto tiempo. Después de que usted revise esta información, se le pedirá que otorgue su permiso para usar su información proporcionando su "autorización".

Usted tiene derecho a revocar o retirar su autorización para que el investigador use su información de salud identificable. Si usted desea revocar o retirar su autorización, deberá hacerlo por escrito y enviar esa revocación escrita a la dirección postal del investigador.  El investigador ya no podrá permitirle participar en el estudio de investigación y dejará de recolectar información de salud identificable adicional sobre usted. Sin embargo, por ley, el investigador puede continuar usando la información de salud sobre usted recolectada previamente, según sea necesario para mantener la integridad del estudio de investigación y generar informes para los organismos de control.

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